동물용의약품 품목허가 시, 지정 기관 자료만 가능하다
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 개정된 ‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’이 9월 15일부터 시행됨에 따라 동물용의약품 등 임상·비임상 시험실시기관 제도가 적용된다고 밝혔다. 검역본부는 본 제도의 시행을 위해 ‘동물용의약품등 취급규칙’개정에 따라 동물용의약품 등 시험실시기관 지정 관련 고시를 제·개정하였다. 검역본부장이 지정한 시험실시기관에서 그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성・유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔으나, 9월 15일부터는 동물약품 제조업체 등이 제조(수입) 품목허가를 신청하는 경우, 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다. 다만, 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 상기 시험을 실시하거나 시행 전에 임상시험 계획서를 제출한 품목에 대해서는 종전의 규정에 따른다. 검역본부는 시험실시기관 규정 제정 이후 지금까지 동물용의약품 등에 관한 비임상 및 임상시험실시기관으로 총 15개소를 지정하였다. 또한 본 제도의 시행에 차질이 없도록 동물용의약품 시험실시기관 신청기관을 대상으로